Đây là vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 sản xuất tại Việt Nam (sau vaccine NanoCovax) đang thực hiện thử nghiệm trên người.

Vaccine Covivac đã được Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5-2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC cho biết, Vaccine Covivac là vaccine phòng bệnh Covid-19 do IVAC hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 19-1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.

Trong đó, thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội: Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg, một nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2-2021. Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4-2020.

Theo GS, TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, quá trình thử nghiệm vaccine sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng của trường.

Trong một thời gian ngắn, nhà trường đã hoàn tất khu thử nghiệm với đầy đủ cơ sở vật chất như: Giường bệnh, thuốc chống dị ứng, trang thiết bị. Khu thực nghiệm đã được Hội đồng Bộ Y tế thẩm định và cấp chứng chỉ đạt chuẩn tiến hành thử nghiệm vaccine cũng như các chế phẩm khác. Ngoài ra, ngay bên cạnh khu vực thử nghiệm là Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, có thể triển khai rất hiệu quả tất cả mọi tình huống từ điều trị đến cấp cứu.

Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19, gồm: Công ty TNHH Một thành viên Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty TNHH Dược Nanogen (NANOGEN).

Hiện Công ty NANOGEN cùng Học viện Quân y đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm vaccine NanoCovax giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn của vaccine. Cụ thể: Liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên; Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2; Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.

Theo QĐND